临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

杭州核新生物医疗技术有限公司为报批该公司生产的多功能骨科超声治疗仪（ NEXSON-THE-P31 型医院型和 NEXSON-THE-H41 家用型） ，委托本院骨科对该产品进行临床试用，按照临床方案的要求检验超声骨科治疗仪的安全性以及对促进骨折愈合的有效性。实验样本从就诊的四肢骨等骨折病人中选取。样本分为超声治疗组和对照组。超声治疗组包括胫腓骨骨折 32 例、股骨骨折 1 例、髌骨骨折 2 例、肱骨骨折 2 例、踝骨 1 例、胫骨平台 1 例、尺骨骨折 1 例。胫腓骨骨折 31 例中 1 例病人中途退出，实际病例数量 30 例。对照组包括胫腓骨骨折 31 例、股骨骨折 1 例、髌骨骨折 2 例、肱骨骨折 2 例、踝骨 2 例、胫骨平台 1 例、尺骨骨折 1 例。胫腓骨骨折 31 例（一例失访，实际病例数量 30 例）。

表1

	性别		骨折类型
	男	女	开放性	闭合性
治疗组	19	11	2	28
对照组	22	8	1	29

其中胫腓骨治疗组男性19人，女性11人，年龄最小27岁，最大78岁，平均年龄38岁。其中2例骨折为开放性骨折（Gustilo骨折分型 grade I 开放性骨折），其余均为闭合性骨折。胫腓骨对照组男性22人，女性8人，年龄最小23岁，最大77岁，平均年龄37岁。其中1例骨折为开放性骨折（Gustilo骨折分型 grade I 开放性骨折），其余均为闭合性骨折。对超声治疗组和对照组年龄分布（如表1所示）使用统计学方法进行分析（独立样本t检验），计算出P值大于0.47，两组对比无显著差异。

胫腓骨骨折部位：（独立样本t检验结果P>0.8，两组对比无显著性差异）

	近端	中段	远端
治疗组	2	15	13
对照组	3	17	10

所有病例均为住院手术病人，复位并行内外固定术。

临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：

对对照组的病人：
a) 只采取常规的治疗手段，复位及行手术内固定后定期复查拍片。
b) 实验开始后定期到医院摄片复查，每两周一次。
c) 医生对X光片作判阅，确定治疗进程，并对愈合情况作出判断。

对超声仪治疗组：
(a)除以上得常规治疗手段外，还需做以下几点：
·选择一个好的超声窗口，以利于医务人员或病人做每日的治疗。尽量选择一个平坦、浅层、无创伤、易操作且准确对准患处的部位。在治疗头上涂上耦合胶，正确固定以确保超声波能量能传到患处。
·在连接好治疗仪及治疗头后，按提示操作治疗仪，每天一次，每次20分钟。
·此验证方案中，治疗参数为：超声频率为1.5MHz，1KHz重复频率及0.2ms脉宽的调制，平均声功率为40mW/ cm2。病人每天都做好治疗记录。
(b)病人都应在实验开始后定期到医院摄片复查，每两周一次。
(c)医生对X光片作判阅，确定治疗进程，并对愈合情况作出判断。

所采用的统计方法及评价方法：

本临床试验评价方法：
(a)主要是通过定期拍摄X光片，计算骨折发生到骨折治愈的天数，作为骨折愈合时间，在治疗组和对照组之间进行统计分析与比较。本临床试验的统计学方法采用独立样本t检验来检验治疗组和对照组骨折愈合时间是否在统计学意义上有显著差异。

(b)对胫腓骨骨折治疗效果的判断，还采用了Johner-Wruhs评价标准进行功能恢复方面的评价。使用多独立样本非参数检验中的Kruskal-Wallis 检测, 对功能评价等级资料计算Ridit值, 利用SPSS 12.0软件进行计算Kruskal-Wallis 检测统计学分析。

临床评价标准：

骨折治愈标准的判断：
1、 具备临床愈合标准。
2、 X光片显示骨折线消失或近似消失。
临床愈合标准：
1、 骨折部无压痛及沿肢体纵轴无叩击痛。
2、 自行抬高患肢无不适感。
3、 用适当力量扭转患肢，骨折处无反常活动。
4、 X光片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线。
5、 外固定解除后伤肢能不扶拐在平地连续步行3分钟，并不少于30步。
6、 连续观察两周骨折处不变形。
通过对比治疗组和对照组的骨折临床愈合时间来比较是否该仪器能促进骨折愈合。
功能恢复评价：
对胫腓骨骨折的病人按照 Johner-Wruhs 评价标准，根据病人是否有骨不连、骨髓炎、截肢；神经血管障碍；畸形程度；活动情况；疼痛程度；步态以及从事费力活动的能力，对病人功能进行评价，分为优、良、中、差四个等级。

临床试验结果：

1．愈合时间：治疗组和对照组胫腓骨骨折临床愈合时间 数据总汇于下列表格 :

	例数	平均愈合天数	标准误差	P 值
治疗组	30	94	2.84	P<0.002
对照组	30	135	6.17

治疗组愈合时间从75天到136天，平均愈合天数为94 ? 3天; 对照组愈合时间从96天到210天, 平均愈合天数为135 ? 7天. 治疗组和对照组的平均愈合天数在统计上存在显著性差别, 即治疗组的愈合天数明显小于对照组。（P<0.002）

2．功能评价：

等级	优	良	可	差
对照组	22	7	1	0
治疗组	23	6	1	0

对照组优良率93%，治疗组优良率97%。本临床试验功能评价的统计学方法采用Kruskal-Wallis 检测, 即将所得数据列表，对等级资料计算Ridit值, 利用SPSS作Kruskal-Wallis 检测统计学分析. 计算出的P值 P>0.83. 由此得出结论：在功能恢复方面治疗组和对照组在统计上不存在显著性差别。

临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：

无。

临床试验效果分析：

该临床实验是为了确认超声波能加速骨折愈合。为了达到实验的有效性，我们选择了胫腓骨进行统计检验。胫腓骨治疗组的临床愈合时间 94 ± 3 天，比对照组的 135 ± 7 天减少 30%(P<0.002) ，对加速骨折愈合有明显疗效。同时治疗组愈后功能恢复与对照组统计学上无差异，对功能恢复无影响。

临床试验结论：

本临床试验通过测量超声治疗组和对照组的患者痊愈所需的时间 ( 定义为从骨折发生的当天至痊愈的当天之间的天数 ) ，统计比较这两组的数据，计算出 P 值。本临床试验结果表明 杭州核新生物医疗技术有限公司生产的 多功能骨科超声治疗仪能促进骨折愈合，减少康复所需要的时间。治疗组所需时间明显少于对照组，从而证实超声治疗仪对骨折愈合的有效性，减少骨折愈合时间 30 % 。治疗组愈后功能与对照组的愈后功能没有差别。

临床试验结论为超声骨折治疗仪为有效的医疗器械产品，能减少愈合时间30%，并且愈合功能优良率达97%。

由此我们判定该超声骨折治疗仪为有效的医疗器械产品。承担临床试验的医疗机构：浙江大学医学院附属第二医院