临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

由杭州核新生物医疗技术有限公司生产的多功能骨科超声治疗仪（NEXSON-THE-P31型医院型和NEXSON-THE-H41家用型）在本院骨科试用，按照临床方案的要求验证超声骨科治疗仪对促进骨折愈合的安全性和有效性。实验样本从就诊的四肢骨骨折病人中选取。样本分为超声治疗组和对照组。超声治疗组包括胫腓骨骨折31例、股骨骨折2例、髌骨骨折3例、肱骨骨折3例、桡骨1例。胫腓骨骨折31例中一例病人中途退出，实际病例数量30例。对照组包括胫腓骨骨折31例（一例失访，实际病例数量30例）、股骨骨折2例、髌骨骨折3例、肱骨骨折3例、桡骨1例。其中胫腓骨治疗组男性20人，女性10人，年龄最小29岁，最大77岁，平均年龄38岁。其中2例骨折为开放性骨折，其余均为闭合性骨折；胫腓骨对照组男性21人，女性9人，年龄最小25岁，最大78岁，平均年龄39岁。其中1例骨折为开放性骨折，其余均为闭合性骨折。对胫腓骨超声治疗组和胫腓骨对照组年龄分布使用统计学方法进行分析（独立样本t检验），计算出P值大于0.52，两组无显著性差异。

对两组胫腓骨骨折病例进一步按照部位分类如下：

使用独立样本t检验分析得到结果P>0.77，两组对比无显著性差异。
所有病例均为住院手术病人，复位并行内外固定术。

临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：

a)对对照组的病人只采取常规的治疗手段，复位及行手术内固定后定期复查拍片。
b)对超声仪治疗组，除以上的治疗手段外，
还需做以下几点：
1、此临床验证的关键在于选择一个好的超声窗口，以利于医务人员或病人做每日的治疗。尽量选择一个平坦、浅层、无创伤、易操作且准确对准患处的部位。在治疗头上涂上耦合胶，正确固定以确保超声波能量能传到患处。
2、在连接好治疗仪及治疗头后，按提示操作治疗仪，每天一次，每次20分钟。
3、此验证方案中，治疗参数为：超声频率为1.5MHz，1KHz重复频率及0.2ms脉宽的调制，平均声功率为40mW/ cm2。病人每天都做好治疗记录。
c)两组病人都应在实验开始后定期到医院摄片复查，每两周一次。
d) 医生对X光片作判阅，确定治疗进程，并对愈合情况作出判断。

所采用的统计方法及评价方法：

本临床试验的统计学方法采用独立样本t检验来检验治疗组和对照组骨折愈合时间是否在统计学意义上有显著差异。 使用多独立样本非参数检验中的Kruskal-Wallis 检测, 对功能评价等级资料计算Ridit值, 利用SPSS 12.0软件进行计算Kruskal-Wallis 检测统计学分析.

本临床试验评价方法：

主要是通过定期拍摄X光片，计算骨折发生到骨折治愈的天数，作为骨折愈合时间，在治疗组和对照组之间进行统计分析与比较。 对胫腓骨骨折治疗效果的判断，还采用了Johner-Wruhs评价标准进行功能恢复方面的评价。

临床评价标准：

骨折愈合时间定义:从骨折发生到治愈两者间的间隔天数。
骨折治愈标准的判断：
1、 具备临床愈合标准。
2、 X光片显示骨折线消失或近似消失。
临床愈合标准：
1、 骨折部无压痛及沿肢体纵轴无叩击痛。
2、 自行抬高患肢无不适感。
3、 用适当力量扭转患肢，骨折处无反常活动。
4、 X光片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线。
5、 外固定解除后伤肢能不扶拐在平地连续步行3分钟，并不少于30步。
6、 连续观察两周骨折处不变形。
通过对比治疗组和对照组的骨折临床愈合时间来比较是否该仪器能促进骨折愈合。
功能恢复评价：对胫腓骨骨折的病人按照Johner-Wruhs评价标准，根据病人是否有骨不连、骨髓炎、截肢；神经血管障碍；畸形程度；活动情况；疼痛程度；步态以及从事费力活动的能力，对病人功能进行评价，分为优、良、中、差四个等级。

临床试验结果：

1．愈合时间：治疗组胫腓骨骨折临床愈合时间从72天到129天，平均100? 3天；对照组胫腓骨骨折临床愈合时间从86天到232天，平均134? 8天，数据总汇于下列表格:

其累加治愈率随时间变化的曲线显示如下:

2．功能评价：

对照组优良率93%，治疗组优良率97%。本临床试验功能评价的统计学方法采用Kruskal-Wallis 检测, 即将所得数据列表，对等级资料计算Ridit值, 利用SPSS作Kruskal-Wallis 检测统计学分析. 计算出的P值 P>0.83. 由此得出结论：在功能恢复方面治疗组和对照组在统计上不存在显著性差别。

临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：

无。

临床试验效果分析：

该治疗仪器操作简捷方便，外形美观，试验中没有出现异常的故障，工作稳定性高。超声骨折治疗是一种非介入式治疗方式，该治疗仪使用的超声能量为40mW/cm2，相当于胎儿监护仪的能量，使用安全可靠。治疗组的临床愈合时间比对照组减少26%，对加速骨折愈合有明显疗效。同时治疗组愈后功能恢复与对照组比较无影响。

临床试验结论：

多功能骨科超声治疗仪能促进骨折愈合，减少康复所需要的时间。通过测量超声治疗组和对照组的患者痊愈所需的时间(定义为从骨折发生的当天至痊愈的当天之间的天数)，治疗组所需时间明显少于对照组，统计比较这两组的数据，差异有显著性，从而证实超声治疗仪对骨折愈合的有效性，本次试验揭示减少骨折愈合时间26%。治疗组和对照组功能恢复没有差异性，超声治疗对功能恢复没有影响。

由此我们判定该超声骨折治疗仪为有效的医疗器械产品。承担临床试验的医疗机构：浙江大学医学院附属第一医院